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深度解读:CE 技术文件 TCF 保存年限是如何规定的及其合规审计要点

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在欧盟医疗器械法规(MDR 2017/745)与体外诊断医疗器械法规(IVDR 2017/746)的框架下,技术文件(Technical Documentation,简称TCF)的编制、维护与归档