在欧盟医疗器械、压力设备、防爆指令及建筑产品等高风险工业品领域，CE 认证的技术文件评审与体系审核并非所有情况均可由制造商自我声明完成。根据欧盟现行法规框架，特定产品因涉及公共安全、健康防护及环境风